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国家药品质量公告(2010粘第三期,总第83号)

  发表日期:2010年11月18日   出处:SFDA网站       

国家食品药品监督管理局 公  告
2010年 第79

国家药品质量公告
2010年第3期,总第83号)

  为加强药品监管,保障公众用药安全,根据全国药品抽验工作计划,国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对板蓝根颗粒等9个国家基本药物品种,以及丹参舒心胶囊等15个其他制剂品种进行了质量抽验。结果显示,本次抽验的24个品种5181批次产品中,有5142批次产品符合标准规定,39批次产品不符合标准规定,被抽验产品总体质量良好。现将抽验结果公告如下:

  一、国家基本药物品种抽验结果
  本次共抽验板蓝根颗粒、清开灵注射液、盐酸异丙嗪制剂、盐酸氨溴索制剂、硝酸甘油制剂、注射用头孢呋辛钠、左氧氟沙星制剂、头孢氨苄制剂、盐酸环丙沙星制剂等9个国家基本药物品种2628批次,其中2615批次产品符合标准规定,13批次产品不符合标准规定。具体抽验结果如下:

  (一)板蓝根颗粒
  本次抽样475批次,涉及153家生产企业,经北京市药品检验所检验,全部符合标准规定。

  (二)清开灵注射液
  本次抽样242批次,涉及6家生产企业,经广东省药品检验所检验,全部符合标准规定。

  (三)盐酸异丙嗪制剂
  本次抽样277批次,涉及9家生产企业,经江西省食品药品检验所检验,2批次产品不符合标准规定,为北海阳光药业有限公司生产的盐酸异丙嗪片,批号为080414080415的各1批次,不合格项目均为检查(溶出度)。

  (四)盐酸氨溴索制剂
  本次抽样107批次,涉及7家生产企业,经上海市食品药品检验所检验,全部符合标准规定。

  (五)硝酸甘油制剂
  本次抽样286批次,涉及8家生产企业,经天津市食品药品检验所检验,1批次产品不符合标准规定,为北京益民药业有限公司生产的硝酸甘油片,批号为0701010,不合格项目为检查(含量均匀度)和含量测定。

  (六)注射用头孢呋辛钠
  本次抽样295批次,涉及43家生产企业,经湖南省药品检验所检验,全部符合标准规定。

  (七)左氧氟沙星制剂
  本次抽样405批次,涉及92家生产企业,经江苏省食品药品检验所检验,1批次产品不符合标准规定,为山西津华晖星制药有限公司生产的盐酸左氧氟沙星片,批号为090301,不合格项目为含量测定。

  (八)头孢氨苄制剂
  本次抽样207批次,涉及46家生产企业,经山东省药品检验所检验,3批次产品不符合标准规定,为北京太洋药业有限公司生产的头孢氨苄片,批号为080807080301090312的各1批次,不合格项目均为检查(溶出度)。

  (九)盐酸环丙沙星制剂
  本次抽样336批次,涉及56家生产企业,经天津市药品检验所检验,6批次产品不符合标准规定,为武汉五景药业有限公司生产的盐酸环丙沙星滴眼液,批号为090302010807020508110202080802050904020309040201的各1批次,不合格项目均为检查(可见异物)。
二、其他制剂品种抽验结果
  本次共抽验丹参舒心胶囊、石斛夜光丸、麻仁丸、格列齐特片()、盐酸吡格列酮制剂、首乌制剂、酚磺乙胺注射液、强力枇杷露、小柴胡颗粒、罗格列酮制剂、注射用阿莫西林钠、胸腺肽制剂、丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒、A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗、静注人免疫球蛋白等15个制剂品种2553批次,其中2527批次产品符合标准规定,26批次产品不符合标准规定。具体抽验结果如下:

  (一)丹参舒心胶囊
  本次抽样124批次,涉及16家生产企业,经安徽省食品药品检验所检验,全部符合标准规定。

  (二)石斛夜光丸
  本次抽样262批次,涉及27家生产企业,经贵州省药品检验所检验,全部符合标准规定。

  (三)麻仁丸
  本次抽样213批次,涉及21家生产企业,经河北省药品检验所检验,1批次产品不符合标准规定,为湖北武汉太福制药有限公司生产,批号为20080902,不合格项目为检查(装量差异)。

  (四)格列齐特片(
  本次抽样244批次,涉及26家生产企业,经河南省食品药品检验所检验,3批次产品不符合标准规定,分别为北京海联制药有限公司生产,批号为200902013批次,不合格项目均为检查(溶出度)。

  (五)盐酸吡格列酮制剂
  本次抽样183批次,涉及19家生产企业,经黑龙江省药品检验所检验,全部符合标准规定。

  (六)首乌制剂
  本次抽样32批次,涉及8家生产企业,经青海省药品检验所检验,全部符合标准规定。

  (七)酚磺乙胺注射液
  本次抽样284批次,涉及19家生产企业,经山西省药品检验所检验,3批次产品不符合标准规定,分别为福建南少林药业有限公司生产的批号为090102090101的各1批次,不合格项目均为检查(pH值);泗水希尔康制药有限公司生产的批号为08111421批次,不合格项目为性状和检查(pH值)。

(八)强力枇杷露
  本次抽样335批次,涉及64家生产企业,经陕西省食品药品检验所检验,2批次产品不符合标准规定,为成都天银制药有限公司生产,批号为090103090101的各1批次,不合格项目均为含量测定。

  (九)小柴胡颗粒
  本次抽样335批次,涉及41家生产企业,经四川省食品药品检验所检验,7批次产品不符合标准规定,分别为甘肃岷海制药有限责任公司生产的批号为090203081203090201090404080605的各1批次,不合格项目分别为检查(装量差异)、检查(微生物限度)、含量测定;广西恒拓集团仁盛制药有限公司生产的批号为081203081003的各1批次,不合格项目均为含量测定。

  (十)罗格列酮制剂
  本次抽样189批次,涉及7家生产企业,经浙江省食品药品检验所检验,2批次产品不符合标准规定,分别为太极集团重庆涪陵制药厂有限公司委托太极集团西南药业股份有限公司生产的罗格列酮钠片,批号为660803011批次,不合格项目为有关物质(总杂质);太极集团重庆涪陵制药厂有限公司委托太极集团西南药业股份有限公司生产的罗格列酮钠片,批号为080700011批次,不合格项目为有关物质(总杂质)。

  (十一)注射用阿莫西林钠
  本次抽样102批次,涉及11家生产企业,经深圳市药品检验所检验,全部符合标准规定。

  (十二)胸腺肽制剂
  本次抽样178批次,涉及27家生产企业,经中国药品生物制品检定所检验,有8批次产品不符合标准规定,分别为湖南一格制药有限公司生产胸腺肽注射液,批号为0804151批次,批号为0809192批次,不合格项目均为检查(胸腺肽α1);四环药业股份有限公司生产的注射用胸腺肽,批号为200811081200902212200902241200902171200811042的各1批次,不合格项目均为检查(胸腺肽α1)。

  (十三)丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒
  本次抽样29批次,涉及2家生产企业,经中国药品生物制品检定所检验,全部符合标准规定。

  (十四)A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗
  本次抽样18批次,涉及2家生产企业,经中国药品生物制品检定所检验,全部符合标准规定。

  (十五)静注人免疫球蛋白
  本次抽样25批次,涉及2家生产企业,经中国药品生物制品检定所检验,全部符合标准规定。
  对本次抽验结果为不符合标准规定的药品及相关单位(详见附件),各省(区、市)食品药品监督管理部门正在依法进行查处。请各省(区、市)食品药品监督管理部门于201012月底前将查处结果报送国家食品药品监督管理局稽查局,同时抄送国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室。  对本次抽验结果为符合标准规定的药品,请登录国家食品药品监督管理局网站公告通告栏目查阅。


  附件:国家抽验不符合标准规定的药品名单

                            国家食品药品监督管理局
                            二年十月二十二日

 


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