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国家药品质量公告(2010粘第二期,总第82号)

  发表日期:2010年9月21日   出处:SFDA网站       

国家药品质量公告
(2010年第2期,总第82号)

  为加强药品监管,保障公众用药安全,根据全国药品抽验工作计划,国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对国家基本药物品种三七胶囊,以及大活络丸等其他11个制剂品种进行了质量抽验。结果显示,本次抽验的12个品种2415批次产品中,有2387批次产品符合标准规定,28批次产品不符合标准规定。现将抽验结果公告如下:

  一、国家基本药物品种抽验结果
  本次抽验的国家基本药物品种三七胶囊,共抽样189批次,涉及17家生产企业,经浙江省食品药品检验所检验,全部符合标准规定。

  二、其他制剂品种抽验结果
  本次共抽验大活络丸制剂、灯盏花素制剂、氟罗沙星制剂、复方氨酚烷胺制剂、骨肽注射液、七厘散制剂、硫普罗宁注射液、复方甘草口服制剂、注射用尿激酶、人参健脾丸、银杏叶片等11个制剂品种2226批次,其中2198批次产品符合标准规定,28批次产品不符合标准规定。具体抽验结果如下:

  (一)大活络丸制剂
  本次抽样232批次,涉及28家生产企业,经上海市食品药品检验所检验,全部符合标准规定。

  (二)灯盏花素制剂
  本次抽样229批次,涉及15家生产企业,经云南省食品药品检验所检验,全部符合标准规定。

  (三)氟罗沙星制剂
  本次抽样155批次,涉及45家生产企业,经安徽省食品药品检验所检验,全部符合标准规定。

  (四)复方氨酚烷胺制剂
  本次抽样366批次,涉及63家生产企业,经四川省食品药品检验所检验,全部符合标准规定。

  (五)骨肽注射液
  本次抽样217批次,涉及16家生产企业,经黑龙江省食品药品检验检测所检验,全部符合标准规定。

  (六)七厘散制剂
  本次抽样30批次,涉及8家企业,经大连市药品检验所检验,2批次产品不符合标准规定,为四川大千药业有限公司生产,批号为090101、090102的各1批次,不合格项目均为检查(装量差异)。

  (七)硫普罗宁注射液
  本次抽样49批次,涉及7家生产企业,经青岛市药品检验所检验,7批次产品不符合标准规定,为海南灵康制药有限公司生产,批号为081003、090101、090103、090301、090302、090501、090502的各1批次,不合格项目均为检查(pH值)。

  (八)复方甘草口服制剂
  本次抽样350批次,涉及53家生产企业,经厦门市药品检验所检验,6批次产品不符合标准规定,分别为广西广明药业有限公司生产的批号为071114、081020、090321的各1批次,不合格项目分别为pH值、装量、pH值;江西天施康中药股份有限公司生产的批号为081101的1批次,不合格项目为含量测定;张家口长城药业有限责任公司生产的批号为080612的1批次,不合格项目为含量测定;长春大政药业科技有限公司生产的批号为080901的1批次,不合格项目为鉴别及含量测定。

  (九)注射用尿激酶
  本次抽样56批次,涉及9家生产企业,经河南省食品药品检验所检验,5批次产品不符合标准规定,分别为辽宁天龙药业有限公司生产的批号为20081101的2批次,不合格项目1批次为无菌、1批次为干燥失重及效价测定;北京赛生药业有限公司生产的批号为200807133的2批次,批号为200807223的1批次,不合格项目均为效价测定。

  (十)人参健脾丸
  本次抽样198批次,涉及33家生产企业,经宁夏回族自治区药品检验所检验,5批次产品不符合标准规定,分别为云南省腾冲县东方红制药有限责任公司生产的批号为20080902的2批次,不合格项目均为含量测定;山西万辉制药有限公司生产的批号为080301的1批次,不合格项目为鉴别;河北安国药业集团有限公司生产的批号为076605、076606的各1批次,不合格项目均为鉴别。

  (十一)银杏叶片
  本次抽样344批次,涉及56家生产企业,经贵州省药品检验所检验,3批次产品不符合标准规定,分别为广西半宙大康制药有限公司生产的批号为080601的2批次和批号为080701的1批次,不合格项目均为含量测定。

  对本次抽验结果为不符合标准规定的药品及相关单位(详见附件),各省(区、市)食品药品监督管理部门正在依法进行查处,查处结果请各省(区、市)食品药品监督管理部门于2010年10月底前报送国家食品药品监督管理局稽查局,同时抄送国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室。

  对本次抽验结果为符合标准规定的药品,请登录国家食品药品监督管理局网站公告通告栏目查阅。


  附件:国家抽验不符合标准规定的药品名单


                            国家食品药品监督管理局
                            二○一○年八月二十四日


附件:

                                               国家抽验不符合标准规定的药品名单

序号

药品品名

标示生产企业

生产批号

药品规格

检品来源

检验依据

检验机构

检验结果

不合格项目

1

辽源七厘散

四川大千药业有限公司

090101

每支装5g

陕西省安康市长寿医药集团药业有限公司

《卫生部药品标准》中药成方制剂第六册(1992)

大连市药品检验所

不合格

检查(装量差异) 

2

辽源七厘散

四川大千药业有限公司

090102

每支装5g

甘肃兰州大信药业有限公司

《卫生部药品标准》中药成方制剂第六册(1992)

大连市药品检验所

不合格

检查(装量差异) 

3

硫普罗宁注射液

海南灵康制药有限公司

090101

2ml:0.1g

国药控股北京有限公司

国家食品药品监督管理局标准(试行)YBH08602005

青岛市药品检验所

不合格

检查(pH值) 

4

硫普罗宁注射液

海南灵康制药有限公司

081003

2ml:0.1g

重庆医药股份有限公司和平物流中心

国家食品药品监督管理局标准(试行)YBH08602005

青岛市药品检验所

不合格

检查(pH值) 

5

硫普罗宁注射液

海南灵康制药有限公司

090501

2ml:0.1g

海南灵康制药有限公司

国家食品药品监督管理局标准(试行)YBH08602005

青岛市药品检验所

不合格

检查(pH值) 

6

硫普罗宁注射液

海南灵康制药有限公司

090103

2ml:0.1g

重庆市第六人民医院

国家食品药品监督管理局标准(试行)YBH08602005

青岛市药品检验所

不合格

检查(pH值) 

7

硫普罗宁注射液

海南灵康制药有限公司

090301

2ml:0.1g

吉林北华大学附属医院

国家食品药品监督管理局标准(试行)YBH08602005

青岛市药品检验所

不合格

检查(pH值) 

8

硫普罗宁注射液

海南灵康制药有限公司

090302

2ml:0.1g

解放军第一八七中心医院

国家食品药品监督管理局标准(试行)YBH08602005

青岛市药品检验所

不合格

检查(pH值) 

9

硫普罗宁注射液

海南灵康制药有限公司

090502

2ml:0.1g

海南灵康制药有限公司

国家食品药品监督管理局标准(试行)YBH08602005

青岛市药品检验所

不合格

检查(pH值) 

10

人参健脾丸

山西万辉制药有限公司

080301

每丸重6g

山西省盂县人民医院

《中国药典》2005年版一部

宁夏自治区药品检验所

不合格

鉴别((4)) 

11

人参健脾丸

河北安国药业集团有限公司

076606

每丸重6g

安微宿州市曼迪新药业有限责任公司

《中国药典》2005年版一部

宁夏自治区药品检验所

不合格

鉴别((4)) 

12

人参健脾丸

河北安国药业集团有限公司

076605

每丸重6g

安微宿州市曼迪新药业有限责任公司

《中国药典》2005年版一部

宁夏自治区药品检验所

不合格

鉴别((4)) 

13

人参健脾丸

云南省腾冲县东方红制药有限责任公司

20080902

每丸重6g

云南省腾冲县东方红制药有限责任公司

《中国药典》2005年版一部

宁夏自治区药品检验所

不合格

含量测定 

14

人参健脾丸

云南省腾冲县东方红制药有限责任公司

20080902

每丸重6g

云南商和药业有限公司

《中国药典》2005年版一部

宁夏自治区药品检验所

不合格

含量测定 

15

银杏叶片

广西半宙大康制药有限公司

080701

每片含总黄酮醇苷9.6mg,萜类内酯2.4mg

湖北康莱医药有限公司

《中国药典》2005年版一部

贵州省药品检验所

不合格

含量测定(总黄酮醇苷) 

16

银杏叶片

广西半宙大康制药有限公司

080601

每片含总黄酮醇苷9.6mg,萜类内酯2.4mg

内蒙古 扎兰屯市医院

《中国药典》2005年版一部

贵州省药品检验所

不合格

含量测定(总黄酮醇苷) 

17

银杏叶片

广西半宙大康制药有限公司

080601

每片含总黄酮醇苷9.6mg,萜类内酯2.4mg

西藏 拉萨市圣洁商贸有限公司安奇药品大卖场

《中国药典》2005年版一部

贵州省药品检验所

不合格

含量测定(总黄酮醇苷) 

18

复方甘草片

长春大政药业科技有限公司

080901

复方

吉林省农安县合隆镇中心卫生院

《中国药典》2005年版二部

厦门市药品检验所

不合格

鉴别((1)薄层色谱)  含量测定 

19

复方甘草片

张家口长城药业有限责任公司

080612

复方

黑龙江省龙江县三精华辰大药房

《中国药典》2005年版二部

厦门市药品检验所

不合格

含量测定 

20

复方甘草口服溶液

广西广明药业有限公司

090321

复方

海南省儋州市健甫药业有限公司

《中国药典》2005年版二部

厦门市药品检验所

不合格

检查(pH值) 

21

复方甘草口服溶液

广西广明药业有限公司

081020

复方

海南省农垦南新医院

《中国药典》2005年版二部

厦门市药品检验所

不合格

检查(装量) 

22

复方甘草口服溶液

广西广明药业有限公司

071114

复方

新疆伊宁县人民医院

《中国药典》2005年版二部

厦门市药品检验所

不合格

检查(pH值) 

23

复方甘草口服溶液

江西天施康中药股份有限公司

081101

每瓶装100ml

江西三和医药有限公司

《中国药典》2005年版二部

厦门市药品检验所

不合格

含量测定(吗啡) 

24

注射用尿激酶

北京赛生药业有限公司

200807133

1万单位

吉林省蛟河市义和祥医药有限责任公司

《中国药典》2005年版二部及国食药监注[2005]373号文

河南省食品药品检验所

不合格

其他(效价测定) 

25

注射用尿激酶

北京赛生药业有限公司

200807133

1万单位

山东省临沂医药集团有限公司

《中国药典》2005年版二部及国食药监注[2005]373号文

河南省食品药品检验所

不合格

其他(效价测定) 

26

注射用尿激酶

北京赛生药业有限公司

200807223

1万单位

吉林省长春市人民医院

《中国药典》2005年版二部及国食药监注[2005]373号文

河南省食品药品检验所

不合格

其他(效价测定) 

27

注射用尿激酶

辽宁天龙药业有限公司

20081101

1万单位

甘肃天元药业有限公司

《中国药典》2005年版二部及国食药监注[2005]373号文

河南省食品药品检验所

不合格

检查(无菌) 

28

注射用尿激酶

辽宁天龙药业有限公司

20081101

1万单位

山西福源药业有限责任公司

《中国药典》2005年版二部及国食药监注[2005]373号文

河南省食品药品检验所

不合格

检查(干燥失重)  其他(效价测定) 


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