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国家药品质量公告(2010年第1期,总第81号)

  发表日期:2010年7月9日   出处:SFDA官方网站       

国家食品药品监督管理局

公  告

2010年 第33号


国家药品质量公告
(2010年第1期,总第81号)

  为加强药品监管,保障公众用药安全,根据全国药品抽验工作计划,国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对丹参注射液等6个国家基本药物品种以及灯盏细辛注射液等17个制剂品种进行了评价抽验。结果显示,本次抽验的23个品种3098批次产品中,有3089批次产品符合标准规定,7个批号(9批次)产品不符合标准规定,被抽验产品总体质量状况良好。现将抽验结果公告如下:

  一、国家基本药物品种抽验结果
  本次共抽验丹参注射液、银黄制剂、乙型脑炎减毒活疫苗、冻干甲型肝炎减毒活疫苗、麻疹减毒活疫苗、皮内注射用卡介苗6个国家基本药物品种707 批次,全部符合标准规定。具体抽验结果如下:

  (一)丹参注射液。
  全国共有105个药品批准文号,37个生产企业。本次抽样218批次,涉及13个生产企业,经甘肃省药品检验所检验,全部符合标准规定。

  (二)银黄制剂(片、含片、胶囊、颗粒)。
  全国共有177个药品批准文号,175个生产企业。本次抽样374批次,涉及81个生产企业,经吉林省食品药品检验所检验,全部符合标准规定。

  (三)乙型脑炎减毒活疫苗。
  全国共有3个药品批准文号,3个生产企业。本次抽样29批次,涉及3个生产企业,经中国药品生物制品检定所检验,全部符合标准规定。

  (四)冻干甲型肝炎减毒活疫苗。
  全国共有4个药品批准文号,4个生产企业。本次抽样15批次,涉及4个生产企业,经中国药品生物制品检定所检验,全部符合标准规定。

  (五)麻疹减毒活疫苗。
  全国共有5个药品批准文号,4个生产企业。本次抽样48批次,涉及4个生产企业,经中国药品生物制品检定所检验,全部符合标准规定。

  (六)皮内注射用卡介苗。
  全国共有2个药品批准文号,2个生产企业。本次抽样23批次,涉及2个生产企业,经中国药品生物制品检定所检验,全部符合标准规定。

  二、其他制剂品种抽验结果
  本次共抽验灯盏细辛注射液、复方青黛制剂、氯雷他定制剂、螺旋藻制剂、盐酸苯海索片、冬凌草片、养血安神片、胰激肽原酶制剂、刺五加注射液、莪术油注射液、鱼腥草注射液、克霉唑乳膏、白蚀丸、盐酸地尔硫卓(艹+卓)片、加替沙星注射剂、异丙托溴铵气雾剂、重组人粒细胞集落刺激因子等17个制剂品种2391批次,其中2382批次产品符合标准规定,7个批号(9批次)产品不符合标准规定。具体抽验结果如下:

  (一)灯盏细辛注射液。
  全国共有2个药品批准文号,1个生产企业。本次抽样89批次,涉及1个生产企业,经湖南省药品检验所检验,全部符合标准规定。

  (二)复方青黛制剂。
  全国共有5个药品批准文号,3个生产企业。本次抽样132批次,涉及1个生产企业,经山东省药品检验所检验,全部符合标准规定。

  (三)氯雷他定制剂(片、胶囊)。
  全国共有51个药品批准文号,48个生产企业。本次抽样301批次,涉及41个生产企业,经云南省食品药品检验所检验,全部符合标准规定。

  (四)螺旋藻制剂(片、胶囊)。
  全国共有15个药品批准文号,11个生产企业。本次抽样94批次,涉及7个生产企业,经西藏自治区药品检验所检验,全部符合标准规定。

  (五)盐酸苯海索片。
  全国共有17个药品批准文号,13个生产企业。本次抽样267批次,涉及9个生产企业,经宁夏自治区药品检验所检验,全部符合标准规定。

  (六)冬凌草片。
  全国共有9个药品批准文号,8个生产企业。本次抽样266批次,涉及6个生产企业,经河南省食品药品检验所检验,全部符合标准规定。

  (七)养血安神片。
  全国共有138个药品批准文号,138个生产企业。本次抽样286批次,涉及31个生产企业,经山西省食品药品检验所检验,全部符合标准规定。

  (八)胰激肽原酶制剂(肠溶片、注射剂)。
  全国共有32个药品批准文号,19个生产企业。本次抽样106批次,涉及9个生产企业,经山西省药品检验所检验,全部符合标准规定。

  (九)刺五加注射液。
  全国共有9个药品批准文号,5个生产企业。本次抽样76批次,涉及3个生产企业,经重庆市药品检验所检验,2批次不符合标准规定,均为黑龙江乌苏里江制药有限公司生产,批号为080517、080502的各1批次,不合格项目均为含量测定。

  (十)莪术油制剂(注射液、葡萄糖注射液)。
  全国共有77个药品批准文号,59个生产企业。本次抽样45批次,涉及12个生产企业,经浙江省食品药品检验所检验,1批次不符合标准规定,为西安秦巴药业有限公司生产,批号为0810171,不合格项目为含量测定。

  (十一)鱼腥草注射液。
  全国共有13个药品批准文号,13个生产企业。本次抽样86批次,涉及7个生产企业,经四川省食品药品检验所检验,有1个批号(2批次)的产品不符合标准规定,为福建三爱药业有限公司生产,批号为080302,不合格项目为检查(pH值)。

  (十二)克霉唑乳膏。
  全国共有106个药品批准文号,80个生产企业。本次抽样276批次,涉及19个生产企业,经广西壮族自治区食品药品检验所检验,有3个批号(4批次)的产品不符合标准规定,分别为新乡华青药业有限公司生产的批号为090102的2批次,不合格项目为含量测定;芜湖三益制药有限公司生产的批号为090302、081204的各1批次,其中批号为090302的1批次,不合格项目为检查(细菌数)、含量测定;批号为081204的1批次,不合格项目为检查(细菌数)。

    (十三)白蚀丸。
  全国共有4个药品批准文号,4个生产企业。本次抽样44批次,涉及1个生产企业,经新疆维吾尔自治区食品药品检验所检验,全部符合标准规定。

  (十四)盐酸地尔硫卓(艹+卓)制剂(片、缓释)。
  全国共有27个药品批准文号,27个生产企业。本次抽样232批次,涉及7个生产企业,经新疆维吾尔自治区食品药品检验所检验,全部符合标准规定。

  (十五)加替沙星注射剂。
  全国共有75个药品批准文号,43个生产企业。本次抽样69批次,涉及17个生产企业,经中国药品生物制品检定所检验,全部符合标准规定。

  (十六)异丙托溴铵气雾剂。
  全国共有3个药品批准文号,3个生产企业。本次抽样4批次,涉及3个生产企业,经中国药品生物制品检定所检验,全部符合标准规定。

  (十七)重组人粒细胞集落刺激因子。
  全国共有69个药品批准文号,18个生产企业。本次抽样18批次,涉及11个生产企业,经中国药品生物制品检定所检验,全部符合标准规定。

  对本次抽验结果为不符合标准规定的药品及相关单位(详见附件),各省(区、市)食品药品监督管理部门正在依法进行查处,查处结果请各省(区、市)食品药品监督管理部门于2010年5月底前报送国家食品药品监督管理局稽查局,同时抄送国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室。

  对本次抽验结果为符合标准规定的药品,请登录国家食品药品监督管理局网站公告通告栏目查阅。


  附件:国家抽验不符合标准规定的药品名单


                            国家食品药品监督管理局
                             二○一○年五月十日

附件:

                                 国家抽验不符合标准规定的药品名单

序号

药品品名

标示生产企业

生产批号

药品规格

检品来源

检验依据

检验机构

检验结果

不合格项目

1

刺五加注射液

黑龙江乌苏里江制药有限公司

080517

每瓶装100ml

上海复旦大学附属华东医院

《卫生部药品标准》中药成方制剂第十八册

重庆市药品检验所

不符合标准规定

含量测定

2

刺五加注射液

黑龙江乌苏里江制药有限公司

080502

每瓶装250ml

海南海口市人民医院

《卫生部药品标准》中药成方制剂第十八册

重庆市药品检验所

不符合标准规定

含量测定

3

莪术油葡萄糖注射液

西安秦巴药业有限公司

0810171

125ml:莪术油50mg与葡萄糖6.25g

甘肃省甘州区人民医院

《中国药典》2005年版二部

浙江省食品药品检验所

不符合标准规定

含量测定

4

鱼腥草注射液

福建三爱药业有限公司

080302

每支装2ml

广西德洲医药有限公司;

海南省三亚市医药总公司

卫生部药品标准中药成方制剂第十七册及国家药品标准修订批件2001ZB0086

四川省食品药品检验所

不符合标准规定

检查(pH值 ) 

5

克霉唑乳膏

新乡华青药业有限公司

090102

1%

吉林白城市同济药业有限公司;

辽宁省康莱药业有限公司

《中国药典》2005年版二部

广西壮族自治区食品药品检验所

不符合标准规定

含量测定 

6

克霉唑乳膏

芜湖三益制药有限公司

090302

3%

新疆区吐鲁番市达康药品超市

《中国药典》2005年版二部

广西壮族自治区食品药品检验所

不符合标准规定

检查(细菌数)、 含量测定 

7

克霉唑乳膏

芜湖三益制药有限公司

081204

3%

内蒙古省鄂尔多斯市东胜医药有限责任公司

《中国药典》2005年版二部

广西壮族自治区食品药品检验所

不符合标准规定

检查(细菌数)



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